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下面附上一則新聞讓大家了解時事


驚!不法醫材未通過GMP認證 食藥署揪違法骨釘、骨板
不法醫材!現在又浮上檯面了,許多骨折患者因為要開刀植入骨釘骨材,現在食藥署證實了,有醫材製造廠在還沒有取得GMP之前,就擅自製造販售,這些違法骨釘和骨材,早已賣到全台各醫療院所,這回台大、三總、以及衛福部立醫院,榜上有名!

健康醫藥記者蔣志偉:「國內現在又傳出重大的醫材事件,就是骨折患者所使用的骨釘和骨板,現在被不法廠商,在還沒有取得GMP認證資格之前,就擅自製造和販賣,而現在這些問題醫材,已經被植入到人體了。」

到底有多少不合格骨釘骨板流入醫院,又有多少人已經被植入,食藥署大規模清查發現「喜維克骨釘骨板系統」,由艾斯博公司販售,委託「仕成精密科技公司」,在尚未取得GMP認證前,供應各大醫院「鈦合金骨釘、骨板」,食藥署要求「艾斯博」立即啟動產品回收,目前廠商回收7萬5299支骨釘、骨板。

醫療改革基金會研究發展組組長辜煜偉:「醫材認可的時候,就應該要做積極的管理,而不是事後回收,才要求說如果沒有回收,依藥事法才做後端的處分。」

超過7萬支違法骨釘、骨板流入醫療院所,食藥署公佈今年1月至7月艾斯博骨釘骨板有出貨至全台醫院清冊,其中台大,三總,以及衛福部立醫院等80家醫院。(資料來源:衛福部食藥署)


食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「確實在它的來源流向,確定說他確實病患這邊有用到的話,那我們當然就是這個部分,我們資訊用到哪些病人,這個我們要去做持續追蹤掌握。」

醫材違規事件,攸關大多數民眾權益,食藥署直言已經就相關醫材批號,確認流通數量,如果已經被直入人體內,只能請醫院對病友進行後續追蹤。有沒有可能是「採購流程」出問題?周年慶刷卡購買享優惠

TVBS實際追蹤了解,醫院採購醫療器材,會先「評估需求」,「編列預算」,「擬定採購規格及數量」、「公告採購招標案件」,「評判合格廠商」,最後「決標給優勝廠商」。這麼嚴謹的招標過程,審核卻沒發現醫材廠商,沒取得GMP認證。

食藥署品監督管理組副組長遲蘭慧:「至於製造廠的部分,因為其實不管是藥品或醫材,它其實在製造廠的,除非在那個許可證上面,有去註載,它主要的製造,因為有時候醫材,不見得只有一家製造廠。」

健康醫藥記者蔣志偉:「其實像現在有許多外科醫師,幫病友植入醫材時候,都會特別注意,到底有沒有像這張醫材許可證,事實上外科醫師為了確保,也會向廠商,再詢問有沒有通過GMP認證,就是為了防止後續的醫療爭議。」

整型外科醫師王祥亞:「譬如說這個月是給我美國進口,可是下個月換成台灣製造,我不知道,可是同樣的東西,它看起來是一樣東西。」


擔任外科醫師將近20年,深知醫材一旦要植入人體,品質一定要好好把關,像這張病歷表清清楚紀載,病人植入醫材型號和序號,如此謹慎是為了防止如果將來醫材出問題,能馬上立即確認。免出門 

整型外科醫師王祥亞:「GMP跟醫療器材許可證,事實上都是同等重要的,因為事實上有GMP的把關,就代表這個,醫材的品質是絕對沒有問題的,那有衛福部醫療器材許可證的話,這個才是合法的醫療器材。」

專家建議,政府應該從這起不法醫材案件中,應建立一套追蹤機制,學習歐美和日本國家強制醫療院所,將患者使用到的醫材依照批號登錄造冊,讓醫病兩端都能留下紀錄,保障權刷卡可分期利。


 直落二擊敗陳雨菲 戴資穎上演甜蜜復仇


:

世界球后戴資穎,馬來西亞公開賽成功上演復仇記,戴資穎在四強賽,對上今年全英公開賽擊敗她的大陸好手陳雨菲,戴資穎靠著減少失誤,只用了34分鐘,以直落二擊敗對手,明天(7日)將和日本好手山口茜爭奪冠軍,力拚三連霸。

 


又和大陸羽球好手,陳雨菲,在大馬羽球公開賽,女子單打四強賽對上,戴資穎一開賽就搶先得分。第一局雙方展開拉鋸戰,戴資穎在八分平手時,連續拿下三分,雖然技術暫停後,被對手追回,緊接著又找回優勢,先下一城。

 


戴資穎第二局,火力不減,開局就打出5:2,儘管陳雨菲一路緊咬。甚至一個翻網球逆轉,但很快振作,快結束時,雖然後頭,戴資穎失誤偏多,仍然直落二,以21比19,有驚無險拿下勝利晉級決賽,全場只花34分鐘。

 


其實戴資穎上個月,無緣在全英公開賽女單三連霸,就是栽在陳雨菲手上,這回成功雪恥,兩人生涯對戰12勝1敗也代表著,可以穩坐,第122周球后。

 


不過根據大馬媒體報導,戴資穎受訪表示,自己多數時間高居女單第一,卻沒有贏過大賽,今年注意力都集中在世錦賽和,2020東京奧運,希望能一舉奪金,也預定在賽後退休。對此致電戴資穎爸爸,卻說對此事並不清楚。

 

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